■廣州專利注冊公司——兩會話題

創(chuàng)新藥專利保護(hù)期是20年，但國內(nèi)研發(fā)、審批和招標(biāo)就耗去12—15年，比國外慢了太多。代表吐槽——

“新藥只有進(jìn)入市場才能實現(xiàn)價值，但目前醫(yī)藥新品進(jìn)入市場要跨過幾道坎。”利用十年時間，貝達(dá)藥業(yè)董事長丁列明代表自主研制出一款新藥，進(jìn)入市場推廣時卻犯了難。在接受科技日報記者采訪時，他很無奈，“創(chuàng)新藥專利保護(hù)期是20年，但研發(fā)和審批過程就耗去12—15年，加上市場準(zhǔn)入難，剛要獲利時專利也就快到期了”。

陷入“審批長征”，不如國外申請

“去年，我做了專門的調(diào)查，想了解一下醫(yī)藥界‘千人計劃’專家在創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)過程中碰到的困難。”丁列明發(fā)現(xiàn)，他們反應(yīng)最強烈的是審批。

“就算是優(yōu)先審批的創(chuàng)新藥，一般也需要一年甚至更長時間，光排隊就至少8個月。一些人只能到國外申請批文。而在美國、澳大利亞等國審批臨床批文只需一個月左右。于是，這就出現(xiàn)了‘人回來了，又不得不出去’的怪現(xiàn)象。”

浙江華海藥業(yè)董事長陳寶華代表說：“我們有一個藥物，在美國仿制藥市場占有率達(dá)40%以上，每年凈利潤超過一億元人民幣。可是這樣一種藥，在國內(nèi)卻陷入了審批的‘長征’中。”

國家藥品審評中心的資料顯示，藥審中心每年接受的申請達(dá)7000多件，每件平均等待時間達(dá)14個月，即使優(yōu)先審評的創(chuàng)新藥（1.1類）也得排隊等待8個月以上。新藥審批過程往往需要耗時2—5年的時間，甚至8年左右。

“政府工作報告強調(diào)，簡政放權(quán)、簡化審批流程、提高審批效率，但現(xiàn)在醫(yī)藥審批緩慢的問題仍然很突出。”陳寶華說。

招標(biāo)周期太長，新藥成了舊藥

“審批長征”只是新藥推向市場之前碰到的難關(guān)。在丁列明看來，在市場推廣階段，新藥還要跨過重重關(guān)口。

“自主創(chuàng)新藥品有自主定價權(quán)，但進(jìn)入醫(yī)院使用須經(jīng)過招投標(biāo)，而各省招標(biāo)過程緩慢，又不定期，最長的為5年一次。這意味著，在此期間上市的新藥，都不能在這些省市進(jìn)醫(yī)院銷售。”

丁列明說，我國實行由政府主導(dǎo)的藥品集中招標(biāo)近15年，初衷是通過市場競爭，選購質(zhì)優(yōu)價廉的藥品，但在執(zhí)行過程中的“唯低價是取”導(dǎo)向，讓不少藥品中標(biāo)價虛低，影響了供應(yīng)和質(zhì)量。

“第一，招標(biāo)周期沒有統(tǒng)一規(guī)范，影響了新藥的時效性。不少省份已經(jīng)超過3年沒有進(jìn)行過新的藥品采購招標(biāo)，其中不乏北京、天津、江蘇、浙江這樣的省市。大量創(chuàng)新藥品不能及時為臨床所用，新藥變成了舊藥。第二，現(xiàn)行招標(biāo)制度對價格有不合理要求。目前，所有藥品都必須經(jīng)過招標(biāo)環(huán)節(jié)才能進(jìn)入醫(yī)療市場，包括國家1.1類新藥。” 他進(jìn)一步分析。

在丁列明看來，我國的1.1類新藥是指未在國內(nèi)外上市銷售的藥品。這一類藥品在市場上沒有同類品種可做比價。而招標(biāo)的要求就是降價。這就難以真實反映創(chuàng)新藥物的價值。

新藥難進(jìn)醫(yī)院，跨省銷售不易

“中標(biāo)并不意味著能在醫(yī)院銷售，藥事委員會是隨后的審批環(huán)節(jié)。”丁列明說，與藥品招標(biāo)一樣，藥事委員會的新藥審批周期沒有統(tǒng)一規(guī)定。

統(tǒng)計顯示，半年召開一次藥事委員會的醫(yī)院不到10%，兩三年沒有開過一次的不在少數(shù)。藥事委員會的成員專業(yè)性不均衡也限制新藥進(jìn)入醫(yī)院，丁列明說：“很多專家對于我們開發(fā)的靶向藥物并不太了解。”

由于上述三個障礙，有30%的新藥，在上市兩年后仍不能進(jìn)入任何一個省進(jìn)行銷售；能進(jìn)入1—5個省銷售的新藥，僅占獲批新藥的25%；能進(jìn)入15個省銷售的，不到20%。特別是第一年，有超過半數(shù)的新藥，無法進(jìn)入任何一個省銷售。

丁列明說，其創(chuàng)新藥上市兩年后，只進(jìn)入了12個省份的招標(biāo)，其中進(jìn)入醫(yī)院的比例不足5%。

國家醫(yī)保目錄，四五年調(diào)一次

國家醫(yī)保目錄的調(diào)整也影響著新藥在市場上的普及。

丁列明說，現(xiàn)有國家醫(yī)保目錄，每4—5年才調(diào)整一次；但在歐美發(fā)達(dá)國家，新藥卻能較快納入醫(yī)保報銷范圍，“美國、法國的新藥，從上市到進(jìn)入報銷目錄，平均只要6個月，德國、英國，平均僅為一個月”。

“我國最近一次國家醫(yī)保目錄調(diào)整的時間是2009年。這顯然不適應(yīng)當(dāng)前新藥研發(fā)的節(jié)奏和民眾用藥的需求。”丁列明說。

針對我國新藥上市推廣的問題，丁列明說：“最近，浙江先行先試，通過談判機制，把15個重大疾病治療的新品種列入大病救助目錄，效果很好。我們開發(fā)的肺癌靶向藥在2013年就列入浙江醫(yī)保目錄，病人只需支付20%。”

為了更好地促進(jìn)未來新藥發(fā)展，丁列明建議，建議增加審評人員數(shù)量，提高藥品審批效率；完善當(dāng)前招標(biāo)制度，規(guī)范招標(biāo)周期；針對創(chuàng)新藥物采取特殊的進(jìn)院銷售政策；鼓勵擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家一類新藥進(jìn)院銷售，使創(chuàng)新藥物更快和更大范圍惠及民生。

他希望，醫(yī)保目錄的浙江實踐能在全國推廣。

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